Ce numéro de La Vague traite de trois thèmes d’actualité : la robotique, les stratégies de maîtrise des méthodes analytiques et l’incontournable Annexe 1.

La robotique a longtemps été vue comme un danger pour l’emploi, permettant aux entreprises de réduire les effectifs de production en remplaçant les hommes par des machines. Mais aujourd’hui de nombreux aspects positifs sont mis en avant :

• Réduction de la pénibilité du travail : les robots sont l’outil parfait pour réaliser des tâches répétitives à la place de l’homme. Ils permettent ainsi au personnel de se concentrer sur des activités à plus haute valeur ajoutée tout en évitant des maladies professionnelles telles que les troubles musculosquelettiques.
• Reproductibilité des mouvements : les robots apportent « une gestuelle régulière » permettant une reproductibilité des opérations et ne fatiguent pas, contrairement à l’homme.
• Assurance de la stérilité : de nombreuses applications existent déjà et de nombreux développements sont en cours dans le domaine de l’aseptique, comme des chargeurs automatiques de lyophilisateurs, pour répondre aux requis de la révision de l’Annexe 1 qui demande d’automatiser cette opération afin de réduire les risques de contamination par l’humain.

La maîtrise des procédés est un thème qui m’est cher et qui est fondamental pour la satisfaction de toutes les parties prenantes de l’industrie pharmaceutique :

• En premier lieu le patient, qui bénéficiera ainsi d’un médicament de qualité constante conforme à ses besoins,
• Les autorités de santé, qui s’attendent à des données prouvant que les industriels comprennent l’impact des procédés sur les produits et sont capables de respecter systématiquement les spécifications enregistrées, que ce soit lors des inspections ou lors de la revue de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché,
• Les producteurs eux-mêmes qui pourront ainsi obtenir des résultats financiers directs et indirects positifs comme par exemple des pertes de production réduites, de bons rendements, des temps de cycle et des inventaires bien gérés.

La maîtrise d’un procédé passe par une compréhension scientifique du produit et du procédé, par la mise en place d’une stratégie de contrôle, terme traduit de l’anglais et couramment utilisé, mais dont une meilleure traduction aurait dû être stratégie de maîtrise.

La maîtrise des méthodes analytiques fait également partie de cette stratégie de contrôle. En effet, une méthode analytique présentant une variabilité trop élevée pourrait induire des actions ou des décisions inappropriées. Cet aspect a été trop souvent oublié. Les articles ci-après partagent des éléments en particulier issus de la révision de l’USP <1220> allant dans le sens d’une réduction de la variabilité analytique et d’une meilleure maîtrise de potentielles dérives.

Comme vous pourrez le lire plus loin, ces éléments sont développés par des fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et par des fabricants qui font part de sujets pointus et partagent leur expérience.

Enfin, comment ne pas parler de cette Annexe 1 dont l’A3P a fait un thème majeur de son Congrès annuel de 2020 et pour laquelle elle s’est beaucoup engagée. Vous trouverez dans ce numéro, un retour de la table ronde qui s’est déroulée en novembre dernier.