Réduire le risque de contamination : une priorité pour la nouvelle génération de techniques de production aseptique.

Le marché du médicament requiert de plus en plus de conditions de fabrication stériles. Face à cette demande croissante, l’industrie pharmaceutique recherche des solutions qui lui permettent d’atteindre ses objectifs en matière de traitement aseptique, sans compromettre l’efficacité de la production.

Reduire Le Risque De Contamination Une Priorite Pour La Nouvelle Generation De Techniques De Production Aseptique

1. L’asepsie : une demande en forte hausse

Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique a connu une explosion des demandes de traitement stérile – une tendance qui a encore augmenté cette année, malgré les perturbations économiques liées à la COVID-19. En 2020, le marché mondial du traitement aseptique était estimé à 62,2 milliards de dollars, et devrait atteindre 73,6 milliards de dollars d’ici 2027.

Plusieurs raisons expliquent ce besoin croissant de production aseptique des produits pharmaceutiques. Au premier rang, on peut citer l’essor des traitements parentéraux, avec notamment les médicaments injectables qui, par nature, doivent faire l’objet d’une fabrication et d’un conditionnement aseptiques afin de préserver la santé et le bien-être des patients. Le cabinet d’études MarketsandMarkets prévoit que le marché des médicaments injectables passera de 362,4 milliards de dollars en 2016 à 624,5 milliards de dollars d’ici 2021, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,5 % au cours de la période concernée.

L’augmentation de la demande pour ce type de traitement est due à la multiplication des diagnostics de maladies chroniques, telles que le diabète et le cancer, dans le monde entier. Avec le vieillissement des populations en Amérique du Nord et en Europe, et l’accessibilité à des soins de santé à long terme de plus en plus abordables dans les économies émergentes telles que la Chine et l’Inde, nous pouvons nous attendre à ce que la demande en soins parentéraux continue d’augmenter.

En outre, la volonté de mettre en place des traitements parentéraux plus centrés sur le patient conduit à l’apparition de produits innovants, tels que les seringues préremplies et auto-injectables, qui augmentent encore la popularité des solutions injectables. Un rapport du cabinet d’études Fortune Business Insights, intitulé “Prefilled Syringes Market Size, Share & Covid-19 Impact Analysis” (Taille et part du marché des seringues préremplies, et analyse de l’impact de la Covid-19) prévoit que le marché mondial des seringues préremplies atteindra 10,57 milliards de dollars d’ici 2027, avec un taux de croissance annuel composé de 10,5 % au cours de la période prévisionnelle.

Ces produits préremplis sont également soumis à des exigences de fabrication et de conditionnement aseptiques spécifiques, qui doivent être respectées pour garantir la sécurité et l’intégrité des produits. Tout cela entraîne une augmentation significative de la demande pour un traitement aseptique dans l’industrie pharmaceutique. Nous pouvons nous attendre à ce que les capacités de fabrication stérile continuent à être en forte demande au cours de la prochaine décennie.

2. Équilibrer les besoins entre asepsie et efficacité de production

Un défi majeur pour les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à répondre à la demande accrue de traitement stérile est de parvenir à créer un environnement de traitement aseptique sans compromettre l’efficacité ni la productivité. L’incapacité à concilier ces deux défis pourrait augmenter les coûts de fabrication et réduire les résultats commerciaux. Pire, elle pourrait avoir un impact sur le retour sur investissement dans le domaine de l’innovation de produits, avec de potentielles répercussions négatives en termes d’allocation des ressources et d’intérêt pour le développement de produits novateurs. Dans ce contexte, les technologies utilisées dans le traitement aseptique ont fait l’objet d’un grand nombre d’innovations ces dernières années, et la posture des fabricants de médicaments en matière de commercialisation et de fabrication de médicaments stériles a également évolué. Ces deux développements jouent un rôle majeur dans l’amélioration de l’efficacité de la fabrication de médicaments stériles tout en optimisant la qualité des produits.

3. L’externalisation en hausse

Afin de répondre à la demande croissante de fabrication de produits stériles, de plus en plus de fabricants de médicaments externalisent leurs activités en se tournant vers des organisations de services contractuels.

Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) possèdent la souplesse nécessaire pour atteindre les objectifs du traitement aseptique. Ils ont à leur disposition des ressources financières, des cabinets d’expertise, des infrastructures et des capacités que de nombreux fabricants de médicaments ne possèdent pas en interne. En d’autres termes, ils peuvent rapidement lancer le développement de médicaments aseptiques et accroître la fabrication et le conditionnement des produits, en conformité avec les normes de qualité strictes requises, tout en réduisant considérablement les délais de mise sur le marché. Par conséquent, de nombreux projets de développement de médicaments stériles sont désormais traités par des partenaires externes. Or, si le recours à des partenaires contractuels offre de nombreux avantages aux fabricants de médicaments en matière de conseil et de soutien, l’externalisation de la production peut complexifier le processus de fabrication. Par exemple, dans le cadre d’une externalisation, les substances et les produits pharmaceutiques doivent généralement être transportés entre les différents sites et d’une région géographique à une autre, dans des conditions préservant leur stérilité. Cela crée nécessairement de nouveaux points de défaillance potentiels qui doivent être contrôlés pour prévenir la contamination des produits. Pour cette raison, les fabricants étudient de plus en plus la viabilité de solutions logistiques novatrices pour garantir l’intégrité des ingrédients et des produits sensibles pendant le processus de transport entre les sites.

4. Avancées en matière de transfert aseptique

Un certain nombre de solutions ont été étudiées ces dernières années pour favoriser le transfert en toute sécurité de substances stériles entre les sites de développement et de fabrication des médicaments.

L’une des solutions largement utilisées à l’heure actuelle pour le transport des IPA et des intermédiaires est l’utilisation de conteneurs en fibre ou en plastique comportant des doublures en matériaux souples. Cependant, malgré les avantages qu’ils offrent en termes d’efficacité de transfert, ces conteneurs posent des problèmes lorsqu’il s’agit de maintenir la stérilité lors de processus clés, tels que le remplissage, le scellage, la manipulation et la vidange.

Par ailleurs, les processus requis pour maintenir la stérilité à l’intérieur d’un conteneur pendant un transfert sont coûteux et exigeant en termes de ressources et de temps. Cela va à l’encontre des impératifs du marché qui exigent des procédures plus rapides et plus efficaces et des coûts de production plus bas.

En réponse à ces défis, les fabricants de médicaments sont demandeurs de nouvelles générations d’équipements et de procédés permettant d’atteindre une stérilité optimale sans les inconvénients associés à l’utilisation de conteneurs en fibre ou en plastique et d’autres procédures actuelles qui compromettent l’efficacité de la production.

5. Les avantages des équipements à usage unique

Pour un nombre croissant de fabricants de médicaments et leurs partenaires, la réponse aux problèmes actuels est l’utilisation d’équipements hybrides à usage unique pour le traitement aseptique. Les équipements à usage unique présentent un certain nombre d’avantages majeurs pour le développement de produits pharmaceutiques stériles. Ils sont généralement faciles à utiliser, et ne nécessitent qu’une mise à niveau de la ligne de production ou une formation minimale. Conçus pour n’être utilisés qu’une seule fois avant d’être éliminés, ces équipements permettent de rationaliser considérablement les procédures d’hygiène nécessaires au maintien de la stérilité, réduisant ainsi les temps d’arrêt de production et améliorant l’efficacité. De plus, leur utilisation garantit l’intégrité des produits pendant le transport en dehors et au sein des sites de fabrication. Tout cela permet aux entreprises de garantir une qualité optimale des produits, tout en contribuant à optimiser l’efficacité des processus et à réduire les coûts de production.

Un excellent exemple d’équipement à usage unique dont la conception contribue à résoudre le double problème du maintien de la stérilité et de l’efficacité est la vanne papillon à double siège (SBV). Cette vanne solutionne le problème du transfert stérile des produits pulvérulents, y compris les substances et les médicaments en poudre au cours du développement et du processus de fabrication des produits pharmaceutiques. La technologie SBV permet d’obtenir une vanne en deux parties composées d’une moitié active et d’une moitié passive. Le composant actif est relié à l’équipement de la ligne de production, tandis que le composant passif est raccordé à un réservoir de remplissage. L’assemblage des deux moitiés de la vanne crée une seule plaque qui permet au produit de s’écouler de la ligne dans le réservoir via la surface intérieure de chaque moitié sans entrer en contact avec le milieu environnant, maintenant ainsi l’intégrité aseptique du produit. Il existe désormais une nouvelle version jetable du composant passif de la SBV qui peut aider à atteindre le même niveau rigoureux de traitement stérile tout en améliorant considérablement l’efficacité du procédé. Cette moitié passive jetable peut être raccordée à une poche souple à usage unique pour permettre le transfert étanche et stérile de produits pharmaceutiques pulvérulents entre chaque étape du processus de fabrication, ainsi qu’entre les sites de production. La moitié passive n’a pas besoin d’être nettoyée après utilisation, car elle peut être simplement éliminée entre les remplissages, ce qui améliore la productivité. Ces variantes de SBV jetables sont fabriquées dans l’environnement propre d’une salle blanche ISO6 et sont stérilisées aux rayons gamma avant d’être utilisées. À ce titre, elles peuvent être utilisées dans les environnements de traitement aseptique les plus rigoureux. Cette nouvelle génération d’équipements hybrides stériles réutilisables et à usage unique peut fournir un moyen de transfert aseptique des produits pulvérulents souple et efficace, et permet de réduire considérablement les temps d’arrêt coûteux associés au nettoyage, à l’entretien et à la validation d’un environnement exempt de contaminants.

6. L’avenir du traitement aseptique

Cet exemple n’est qu’une illustration de la manière dont l’industrie pharmaceutique exploite les avantages des équipements à usage unique afin d’assurer une fabrication stérile tout en améliorant l’efficacité des lignes de production. Cependant, des innovations sont en cours dans d’autres domaines d’application pour aider les fabricants de médicaments et leurs partenaires contractuels à atteindre leurs objectifs en matière d’asepsie et de productivité. Par exemple, des technologies de surveillance intelligente sont maintenant intégrées dans les lignes de production pharmaceutique afin de fournir de précieuses données en temps réel sur les performances des équipements clés. Il existe deux principaux avantages à cela. Le fait de disposer de données de performance en temps réel peut aider les fabricants de médicaments à générer beaucoup plus rapidement des pistes d’audit riches en renseignements. Ainsi, les équipes de santé et de sécurité et les personnes responsables de la conformité réglementaire sont en mesure de gérer de manière proactive les programmes de validation des lignes aseptiques. L’arrivée des technologies de surveillance intelligente dans le secteur pharmaceutique promet d’autres transformations à venir. Ces technologies peuvent révolutionner les stratégies de confinement biologique traditionnellement utilisées dans la fabrication des médicaments, tout en fournissant aux fabricants un moyen fiable et entièrement automatisé de surveillance de l’état des vannes ou d’autres composants des lignes de production.

Grâce à la collecte d’informations en temps réel sur chaque aspect de la ligne de production, les opérateurs peuvent identifier les composants de la ligne qui nécessitent une maintenance avant qu’ils ne commencent à affecter la productivité – de précieux atouts pour planifier des actions préventives qui minimiseront les temps d’arrêt. Par ailleurs, la collecte de données peut aider les opérateurs à identifier les points à améliorer le long de la ligne de production afin d’accroître la qualité des produits et la vitesse de production. Les opérateurs peuvent accéder aux données à partir d’appareils individuels ou d’un tableau de bord accessible en ligne. Cet accès aux données à distance permet aux opérateurs de surveiller leurs lignes quand ils sont en déplacement, voire de surveiller des lignes auxquelles ils n’ont pas immédiatement accès. Au vu de tout cela, il est clair que la surveillance intelligente peut améliorer les performances opérationnelles, tout en stimulant la productivité des lignes et en aidant les fabricants de médicaments et leurs partenaires contractuels à gérer les risques d’une manière plus efficace. Cette technologie offre également des capacités d’automatisation et de contrôle des performances des équipements en temps réel innovantes, qui donnent aux fabricants les outils dont ils ont besoin pour optimiser la stérilité des lignes de production de médicaments.

7. Exploiter la puissance de l’innovation pour améliorer l’asepsie

Ces dernières années, le marché de l’asepsie a connu une forte croissance qui ne montre aucun signe de ralentissement à court terme. L’un des principaux défis que devront relever les fabricants de médicaments et leurs partenaires de fabrication au cours des cinquante prochaines années sera de savoir comment répondre à la demande de production stérile tout en améliorant l’efficacité de la production. L’industrie pharmaceutique est en perpétuelle évolution, produisant sans cesse de nouvelles thérapies et technologies stimulantes et performantes. La question de savoir comment équilibrer les besoins en matière de stérilité et d’efficacité ne fera que s’accentuer à mesure que de nouveaux traitements, assortis de nouvelles exigences strictes en matière de stérilité, feront leur apparition sur le marché et que les réglementations des principaux marchés évolueront en conséquence. Les fabricants de médicaments doivent tenir compte de tout cela, et prendre dès aujourd’hui des mesures pour pérenniser les procédés aseptiques afin de s’assurer qu’ils continueront à répondre aux exigences réglementaires toujours plus strictes.

Cependant, l’utilisation d’équipements avancés à usage unique, pré-validés et prêts à l’emploi, pouvant être intégrés sans effort aux processus de fabrication actuels, peut permettre aux fabricants de médicaments et à leurs partenaires contractuels d’affronter les nouvelles contraintes en toute sérénité. En se dotant d’équipements à usage unique qui confèrent de nombreux avantages en termes de commodité, de productivité et de contrôle, les fabricants ont l’assurance de rester compétitifs et performants à l’avenir.

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Christian Dunne

Christian DUNNE – ChargePoint Technology

christian.dunne@thechargepoint.com