La Vague 66
Coming to basics on rouging.
The presence of rouging
in high purity water
distribution system is
stated as a troubleshooting
well known but definitely
diffcult to explain.
La Vague 66
Eau pour préparations injectables en vrac (productions, coûts). Étude de cas axée sur la qualité microbiologique.
Le premier objectif est de permettre à tous les utilisateurs d’eau pour
préparations injectables vrac (EPPIV) de choisir en comparant les technologies les plus appropriées pour produire de l’EPPIV en conformité avec les Pharmacopées et les Bonnes Pratiques de Fabrication Européenne et les Good Manufacturing Practice (GMP) Américaine.
La Vague 66
ISO 22519 PW/WFI production systems standard: Quality aspects.
Typical pharmaceutical quality teams that work with regulations that are compliant to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.
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Analyse de la charge microbienne en temps réel pour prévenir les risques de contamination et mieux contrôler les procédés.
Les eaux à usage pharmaceutique comme l’eau pour préparation injectable (EPPI) et l’eau purifiée (EP) sont les principales matières premières utilisées sur l’ensemble de la production de médicaments et de dispositifs médicaux.
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From Variable Operator Numeration To The Standardized 3P® Station Automated Colony Counting On Environmental Monitoring Culture Media Plates.
Regulatory requirements for cleanrooms classification and monitoring are detailed by EU GMP (Annex 1) or the FDA cGMP Guidance for industry, USP<1116>(1), ISO 14644 & 14698 and PDA – TR N°13.
La Vague 66
Winning combination: Reducing particles in RTU packaging by aligning lid material, adhesive and sealing parameters in a holistic approach.
Sterile injectable drugs play a crucial role in the treatment of disease. The global sterile injectable drugs market was valued at approximately USD 369.7 Bn in 2017 and expected to grow to around USD 779.9 Bn by 2024.
La Vague 66
Implantation d’une méthode microbiologique alternative et polyvalente au laboratoire. Exemple du BACTALERT 3D®
Le déploiement des méthodes alternatives est toujours un challenge dans nos laboratoires car elle nécessite de satisfaire un nombre important de pré-requis et d’exigences spécifiques.
La Vague 66
Identification : méthode alternative. Exemple d’une implémentation d’un système Maldi Tof au laboratoire de contrôle.
Ces dernières années, la microbiologie pasteurienne a quelque peu été bousculée, les méthodes “rapides” ou dorénavant “alternative” sont désormais démocratisées et même suggérées dans certains textes récents.
La Vague 65
Les nouveaux défis des médicaments injectables.
Avril 2020 La Vague n°65 Validation du Nettoyage + Combinaison Products Télécharger le numéro Sommaire ✻ Produits Combinés Injectables. Enjeux et challenges pour les industriels. Extension des délais ou non, [...]
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La Vague 65
Produits Combinés Injectables. Enjeux et challenges pour les industriels.
Avril 2020 La Vague n°65 Validation du Nettoyage + Combinaison Products Télécharger le numéro Sommaire ✻ Produits Combinés Injectables. Enjeux et challenges pour les industriels. Extension des délais ou non, [...]
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