Avec mon co-auditeur, Mr A. O., Responsable Qualité du site de Gerland, nous avons décidé de séparer l’audit en 2 parties : 

• une première demi-journée où nous avons audité de notre côté les documents envoyés par le site (correspondant à une liste que nous leur avions envoyés 2 semaines auparavant) et préparé une liste de questions associées. Nous avons effectué ce travail ensemble et rédigé en direct la partie du rapport associée. 
• une seconde demi-journée en Teams avec les audités où ils ont répondu à la liste de questions et où nous avons audité la documentation qu’ils n’étaient pas autorisés à nous envoyer. Etant donné que c’était notre première expérience à distance et en anglais, nous avions décidé de rester ensemble dans le même bureau sur la même fenêtre Teams avec nos audités. Nous prenions nos notes sur des ordinateurs séparés. Ceci nous a permis de mieux appréhender l’audit et comprendre tout ce qui nous était présenté. L’audit s’est déroulé dans de bonnes conditions malgré cette première expérience pour tous et nous l’avons mené jusqu’au bout.

J’ai trouvé cette expérience nouvelle difficile à aborder. Nous ne savions pas exactement comment nous organiser, si nous appliquons la bonne méthode, ni comment l’échange allait se passer avec nos audités. Mais nous nous sommes lancés, à la fois anxieux et impatients de tester cette nouvelle méthode d’audit. Finalement, l’audit s’est bien déroulé à part quelques incompréhensions liées à la langue et à l’utilisation de Teams, et nous avons trouvé notre équilibre. La demi-journée sur Teams avait été assez éprouvante malgré une pause et annonçait des ajustements à prévoir pour des journées plus longues.

J’ai réitéré cette méthode seule pour l’audit interne du système qualité d’une entreprise partenaire, en français. L’audit s’est globalement bien déroulé, mais j’étais en télétravail ce jour-là et quelques travaux ont perturbé la matinée. La situation était exceptionnelle et je n’avais pas pu faire autrement, mais je ne conseille pas de réaliser un audit à distance chez soi. Il vaut mieux être sur site, avec des conditions environnementales et de connexion optimales. Je comprenais petit à petit que l’audit à distance n’était pas une solution temporaire, mais un nouveau challenge qui, correctement utilisé et encadré, pouvait devenir une évolution dans notre vie d’auditeurs.

A ce moment-là, j’ai intégré le GIC A3P dédié au Remote Audit (audit à distance), dans le but de créer avec mon expérience et celle des autres un véritable guide. Quel plaisir de pouvoir échanger avec tous ces professionnels qui partageaient les intérêts et les soucis de mon quotidien ! Cela m’a déjà aidé à poser un cadre, à avoir quelques idées sur comment continuer pour la suite et à vraiment intégrer qu’on était à l’aube d’un vrai changement dans notre manière d’auditer.

2. Quand les auditeurs sont également audités

En parallèle de ces audits que nous avons réalisés, nous avons-nous-même été inspectés et audités à distance. 

Notre filiale au Canada a connu sa première inspection d’autorisation d’ouverture par Santé Canada à distance. Les membres de l’équipe qualité Corporate, dont je fais partie, ont assisté aux réunions d’ouverture et de clôture via Teams. Tout le long des journées d’inspection, la Responsable Qualité de la filiale était contactée au téléphone par l’inspecteur pour être questionnée et fournir les documents dont il avait besoin. L’inspecteur n’était pas en continu au téléphone, il prenait le temps d’étudier les documents entre deux appels. La Responsable Qualité de la filiale nous faisait parvenir la liste de questions et de documents auxquels elle ne pouvait pas répondre sans notre support entre chaque soir. Nous passions la matinée suivante à préparer tout ce qui était demandé, puis la responsable commençait sa nouvelle journée d’inspection en début d’après-midi heure française. Au final, nous avons géré au Corporate cette inspection de la même manière que si la Responsable Qualité de la filiale avait reçu Santé Canada sur site C’est surtout pour elle que la situation a dû être adaptée et elle nous en a fait un retour positif. De plus, nous avons obtenu l’autorisation d’ouverture de la filiale.

L’un de nos clients donneurs d’ordre nous a également audités à distance, avec un seul auditeur de son côté. Nous étions plusieurs dans une même salle de réunion, un seul ordinateur servant de contact avec le client et la personne auditée installée face à lui. Les recherches étaient réalisées sur un autre ordinateur. Notre système documentaire étant dans un système GED, cela nous a facilité la préparation en tant qu’audité et le partage des documents pendant l’audit et l’expérience s’est globalement bien passée. Il ne nous avait pas demandé de documents préalablement à l’audit. L’ANSM nous a inspecté à distance une journée sur l’un de nos dispositifs médicaux. Nous avons envoyé des documents en amont par mail et nous avons été questionnés avec revue des documents sur la journée.

Ces trois audits ont demandé de la préparation en amont, mais globalement équivalente à un audit sur site grâce à nos systèmes informatisés. Les auditeurs demandent juste plus de documents en avance que pour un audit sur site.

3. La mise en place progressive en 2021

Ci après, je partage deux retours d’expérience. 

Je commence avec Mesdames H. T. et L. P., Chargées Assurance Qualité Fournisseur, qui ont audité à distance pendant toute une journée l’un de nos prestataires de travail temporaire.

“Il n’y a pas vraiment eu de changement dans la préparation de l’audit, en dehors de la création d’un agenda précis, décrivant le déroulement de la journée“, m’a expliqué L.P. “Certaines personnes devaient intervenir ponctuellement et se sont présentées à des horaires précis. Les audités nous ont semblé très transparents et il y avait une vraie atmosphère de confiance. Tout ce que nous avons demandé nous a été présenté. Le travail a été bien préparé en amont, les audités se sont bien rendus disponibles et savaient à quel moment intervenir, c’était très fluide. Il y avait en même temps 4 connexions sur Teams, L.P. et moi étant chacune en télétravail et les audités sur des sites différents, mais cela n’a posé aucun problème“, ajoute H.T. “Avant j’avais suivi l’audit à distance de l’un de nos prestataires de service réalisé par l’un de nos partenaires d’audit, ce qui m’a permis d’appliquer les mêmes principes sur mon audit à distance : préciser les temps de pause, les temps caméra allumée/éteinte, organiser l’agenda, … C’était très formateur.“ précise L.P. “C’était un audit documentaire, ce qui est bien adapté à l’audit à distance. Nous n’aurions rien vu de plus sur le site. La société avait une documentation entièrement électronique ce qui a facilité le déroulement de l’audit. Nous leur avons juste demandé de se déconnecter pour préparer la réunion de clôture, mais nous n’avons pas eu besoin de nous concerter à un autre moment.“ complète H.T.

Toutes les deux ont apprécié les avantages sur le déplacement et le fait d’avoir accès plus facilement aux intervenants, mais m’ont cependant fait part de quelques difficultés : la signature du procès-verbal d’ouverture et de clôture quand les signatures électroniques ne sont pas possibles/validées, la prise de notes lorsqu’on n’a qu’un seul écran ou ordinateur pour l’interface avec les audités. Cela reste quand même une expérience globalement positive.

Alors que Mme A. N., Responsable Assurance Qualité Système, nous partage son retour des audits de nos filiales.

“J’ai dû repenser mon audit différemment de ce que j’aurais fait si j’avais été sur site et c’est ce que je retiens de plus important. En particulier, j’ai dû revoir mon utilisation des outils informatiques (ici Microsoft Teams), et mon agenda. Le travail de préparation n’est pas le même, donc j’ai prévu plus de temps pour préparer l’audit en amont et faire un focus sur mes questions pendant l’audit. J’ai demandé plus de documents avant que j’ai examiné dans le détail. Nous avons vraiment discuté des points clés pendant l’audit. Grâce à son travail avec le GIC, Margot m’avait prévenue pour les pauses et ça m’a vraiment aidé à discuter avec ma co-auditrice pendant ces pauses et prendre du recul par rapport à l’audit. Parce qu’on est pris dans les questions, les problèmes techniques, … Cela permet de réorienter l’audit après avoir soufflé quelques minutes. Les points positifs, c’est que cela a mis en avant la réactivité des audités (vitesse à laquelle ils ont fourni les documents), reflété leur niveau qualité et installé un climat de confiance (ils savaient à quoi s’attendre par rapport à la demande initiale et au pré-audit. Nous avons donc été très précises et les échanges étaient plus agréables. De plus, l’audit à distance est plus facile à organiser par rapport à la disponibilité des gens. Par contre, il y a des inconvénients comme des petits moments de flottement (ils étaient plusieurs audités sur des sites différents ou il y avait des moments où ils n’étaient pas tous présents). Le périmètre était adapté à un audit à distance alors que nous n’avions jamais pensé à appliquer ce type d’audit avant. Pourtant, si nous faisons une analyse de risque comme expliqué dans la guideline, il n’y a pas de risque associé à un tel audit pour les filiales. Mais je pense qu’il faudrait garder une alternance audit à distance/audit sur site, parce que nous perdons le côté “contact humain” avec les audités, qui est d’autant plus important avec une filiale.” Par la suite, nous avons fini par accepter des audits à distance avec visite du site, la situation sanitaire restant compliquée pour certains déplacements. Ils ont été réalisés par nos prestataires d’audit.

4. La pérennisation des audits à distance dans le système qualité

La culture des audits à distance est donc progressivement rentrée dans notre façon d’auditer. D’autres audits à distance ont été faits durant l’année et ont porté leurs fruits. Notre système qualité est en cours d’évolution pour intégrer petit à petit ces changements. Actuellement, il contient les audits à distance comme solution à utiliser pour certains types de fournisseurs, dans certaines situations particulières comme une pandémie. Mais il va évoluer pour intégrer les méthodes développées durant l’année, ainsi que le travail réalisé en parallèle avec le GIC A3P. Les prochaines étapes sont donc l’analyse de risque dédiée et l’intégration du guideline A3P qui permettront de finaliser un système pérenne.

Comme je vous le disais plus haut, les auditeurs du Laboratoire Aguettant n’ont pas réalisé d’audit à distance impliquant une visite du site, donc je ne peux pas partager cette expérience avec vous. Mais j’ai eu l’opportunité de rencontrer dans le groupe du GIC Remote Audit Mme Marie-Noël Maumus, Pharmacien au sein de la société Gianelli Maumus Partners consultants, spécialisée dans l’audit, qui a vécu plusieurs expériences d’audit à distance avec visite du site et qui va les partager avec vous.

5. L’entrée dans les audits à distance (Point de vue du consultant)

En mars 2020, le confinement est tombé comme un couperet, stoppant net le programme des audits en cours prévus pour nos clients, donneurs d’ordre d’audits. Immédiatement, les auditeurs des réseaux auxquels j’appartiens se sont concertés pour décider de la façon dont il convenait de procéder. Certains voulaient attendre que la pandémie passe : à cette époque en effet tout le monde espérait qu’elle puisse se terminer rapidement. D’autres au contraire ont voulu s’adapter immédiatement à la situation sans perdre de temps, et tenter d’appliquer une autre forme d’audit : le remote audit. Certes nous n’en avions pas tous l’expérience, mais il existait bien des articles et des textes sur le sujet, notamment de l’AFNOR, et il semblait bien tout de même que pour la partie documentaire et système qualité, la démarche ne serait pas fondamentalement différente. Enfin, cela paraissait intéressant d’innover, et de transformer cette contrainte en opportunité.

Nous avons donc mené des réunions (à distance bien sûr), beaucoup discuté, échangé des documents, envoyé et commenté des propositions.  L’analyse de risque préalable, telle qu’elle a été présentée au cours de la conférence “ Remote Audits“ du congrès A3P le 23/11/2021, nous est d’emblée apparue à tous comme une évidence ; néanmoins ce sujet a fait l’objet de nombreuses discussions, pour en déterminer la méthodologie et le contenu, et aussi pour déterminer qui devait porter la responsabilité de la conclusion, c’est-à-dire de considérer comme acceptable ou non le risque de réaliser l’audit à distance : le donneur d’ordre, puisque c’est lui qui est responsable de l’audit devant les autorités ? L’auditeur, puisque c’est lui qui met sa compétence en jeu ? Les deux ? Le formulaire que nous avons mis en place comporte la signature des deux. La méthodologie a été proposée aux donneurs d’ordre qui en ont été satisfaits.

6. Evolution de la méthodologie

La méthodologie mise en place dès le début s’est révélée efficace, elle a seulement gagné en précision au fur et à mesure de l’expérience, et de la découverte des pièges à éviter. Les questionnaires d’étude de faisabilité se sont enrichis de l’expérience acquise au cours des audits réalisés. Un des tout premiers audits que j’ai effectués a été rapidement interrompu parce que les conditions n’étaient pas réunies, l’audité ayant surestimé sa capacité à recevoir un audit de ce type, et le questionnaire à ce moment-là n’était pas suffisamment détaillé pour révéler cette faiblesse. 

Sur le plan de la gestion documentaire, nous avons débuté avec un formulaire unique, qui rassemble les informations collectées à la fois auprès de l’audité et de l’auditeur. En pratique nous nous sommes rendus compte qu’il était plus commode de scinder l’information en 3 documents : d’un côté les informations de l’audité, de l’autre les informations du donneur d’ordre, et un troisième formulaire sur lequel on reporte seulement la date de chacun des deux premiers, et la conclusion avec les éventuels commentaires. 

Sur la base de cette étude de faisabilité, il m’est arrivé de refuser de faire l’audit en remote, estimant que le risque n’était pas maîtrisé. D’autres fois, j’ai accepté de faire l’audit, mais avec des réserves documentées, prises en compte par le donneur d’ordre. Il est important pour moi de pouvoir confronter mes pratiques et mes interrogations avec les autres auditeurs de mon réseau, dans le respect des règles de confidentialité. Ma participation au groupe de travail A3P GIC Remote Audit a été pour moi une belle opportunité de rencontres et de discussions pour élargir encore la confrontation des expériences et des idées.

7. Le bilan après 20 mois

J’ai réalisé mes premiers audits à distance en avril 2020, et depuis cette date j’en compte 23 à mon actif. J’ai été au début moi-même la première étonnée de constater à quel point l’audit remote est un outil puissant ; en dehors évidemment de la visite des locaux, impossible par nature, les investigations sont approfondies et les observations pertinentes. Les donneurs d’ordre se montrent satisfaits des rapports, ce qui est pour un consultant évidemment un objectif essentiel. 

Sur la base de ces résultats et de leur impact qualité, je défends l’intégration de ce mode d’audit dans les pratiques qualité du secteur pharmaceutique, avec la connaissance de ses limites. Néanmoins, par goût, bien évidemment je préfère sans comparaison réaliser un audit sur place, visiter les locaux et partager un véritable échange avec les audités !…. Quand je fais un audit à distance, j’ai au moins la satisfaction de réduire mon empreinte environnementale, et compenser un peu mon bilan carbone parfois désastreux lors d’un audit sur site …

En conclusion, quel futur pour les audits à distance ?

Que ce soit dans une entreprise industrielle comme dans une société de consultants d’audits, les audits à distance sont une nouveauté qui est venue bouleverser la manière d’auditer et qui va s’inscrire de manière pérenne dans le futur. Sous la forme d’audits à distance pure pour des audits de systèmes documentaires ou sous la forme d’audits hybrides (partie visite sur site, partie documentaire à distance).  Grâce à nos diverses expériences et à celles de nos équipiers du GIC, puis nos passages en conférence et atelier lors du congrès A3P de novembre 2021, nous avons fait avancer nos pratiques et nous allons pouvoir délivrer un guideline le plus adapté possible à la situation. 

La prochaine publication par l’A3P du Guide de Bonnes Pratiques d’Audit à Distance aura pour but de rassembler nos retours d’expérience qui, nous l’espérons, permettront de faciliter les initiatives de nouveaux adeptes et peut-être d’apporter d’autres suggestions à ceux qui ont déjà expérimenté la technique.

La pandémie en est à sa cinquième vague, surpassant les prévisions des plus pessimistes d’entre nous, et nous ne savons malheureusement pas ce que l’avenir nous réserve, mais nous pouvons penser que l’audit à distance permettra à nouveau de maintenir à jour nombre de programmes d’audits. Cependant l’audit à distance n’est pas temporaire, ce n’est pas un outil qualité uniquement lié à la pandémie. En moins de deux ans, nous avons appréhendé et mis en place de nouvelles méthodes pour adopter cette nouvelle façon d’auditer qui a démontré son efficacité, et qui est quasiment aujourd’hui une normalité. L’audit à distance n’a pas vocation à remplacer l’audit en présentiel, mais cette méthode représente une nouvelle alternative dans le choix d’outils de gestion de la qualité.