Sommaire
- Remot Audit. Point sur les communications des Autorités de santé sur les inspections et audits à distance
- Remote audit. Des débuts hésitants à une méthode pérenne. Retours d'expérience
- Remote audit. Généralisation, principes, technologies et profils d’auditeurs
- Remote audit : forces & faiblesses.
- Microbiological study on the management of holes in gloves for isolators
- Contamination Control Strategy: practices & a case study of a CCS implementation
- Toxicological approach to define the PDE for your cleaning validation process
- How high performance materials for secondary packaging components can significantly reduce particle contamination in Ready-to-use vials
- Etes-vous prêts à WUSUTer ?
Remote audit : forces & faiblesses.
La crise sanitaire a été le starter d’une nouvelle dynamique pour la révision de nos pratiques d’une manière générale et plus particulièrement en ce qui concerne la conduite des audits. L’audit à distance peut être un outil de choix pour les laboratoires pharmaceutiques s’il est utilisé dans de bonnes conditions et avec le cadre opportun. Il est important de partir du postulat qu’un audit à distance n’a pas pour objectif de remplacer un audit sur site (en dehors des audits purement documentaires).
1. Forces
La force de l’audit à distance réside dans la capacité à réaliser un audit du système qualité d’un site, sans pour autant être présent physiquement sur le site.
D’un point de vue économique, cela permet une réduction des coûts et un gain de temps ou plus précisément une gestion différente du temps. En effet, le temps lié aux déplacements est supprimé, cependant la phase préparatoire inhérente à un audit à distance étant plus longue, cela se traduit par une réattribution du temps alloué avec plus de flexibilité.
L’expérience nous a montré, en cette période de crise sanitaire où les déplacements pour conduire les audits ont été réduits voire inexistants, que la qualité des rapports d’audit issus d’un audit à distance est tout à fait comparable à celle d’un audit réalisé sur site, il en est de même pour les écarts. Si le site audité possède un niveau suffisamment dématérialisé de son système qualité, alors cela est tout à fait envisageable.
D’un point de vue écologique, cela permet à l’entreprise de réduire son empreinte carbone et de s’inscrire dans une démarche RSE.
Le planning annuel des audits d’un établissement pharmaceutique est souvent chargé et plusieurs contretemps peuvent mettre en péril le respect de ce planning. L’audit à distance peut contribuer, sous certaines conditions, au maintien du planning et au respect des délais.
Un audit à distance permet également d’intégrer à l’audit des observateurs ou des auditeurs en cours d’habilitation, afin de compléter leur parcours de qualification.
Bien que l’audit à distance présente de nombreux avantages, il est indispensable de mettre en place une méthodologie adéquate et des règles permettant de statuer si un site est éligible et de maîtriser le risque inhérent à l’audit à distance.
2. Faiblesses
L’inconvénient majeur d’un audit à distance est l’absence de visite physique du site, cela peut être compensé par une visite virtuelle sur des supports vidéo, photos, plans avec zoom sur les zones concernées… pour permettre à l’auditeur d’avoir une connaissance satisfaisante du fonctionnement du site. C’est un point important pour la bonne conduite des audits et pour la limitation des incompréhensions et des malentendus.
Le niveau de dématérialisation du site audité est un point critique car en effet, l’échange préalable de document, ainsi que le partage pendant l’audit, sont des facteurs clés pour la réussite d’un audit à distance.
Par définition, la partie préparation d’un audit à distance par l’audité est plus longue et elle l’est d’autant plus si le système qualité du site n’est pas dématérialisé.
La sécurisation et l’intégrité des données partagées doivent être correctement gérées par l’audité, ce qui représente un élément supplémentaire à prendre en considération. En effet, l’utilisation d’une plateforme de partage est un outil intéressant notamment lorsque les documents sont nombreux et volumineux néanmoins les questions relatives à l’intégrité des données et au respect des principes ALCOA doivent se poser.
Côté auditeur, les documents partagés devront être évalués en amont de l’audit.
De par la distance, les échanges ainsi que le langage non verbal sont réduits ce qui peut altérer la qualité de la communication. Bien que la caméra contribue à fluidifier les échanges et les interactions, des “blancs” peuvent interférer dans la bonne conduite de l’audit.
De même que, les liens qui peuvent se tisser entre auditeur et audité et concourir à établir une relation de confiance et de collaboration ne sont pas favorisés par l’audit à distance.
Il est habituel lors des audits sur site réalisés par plusieurs auditeurs, que les auditeurs se séparent lors de l’étude de la partie documentaire, ce qui permet dans un temps réduit d’évaluer un nombre plus conséquent de documents, cela contribue au respect de l’agenda de l’audit.
Lors d’un audit à distance, la séparation des auditeurs paraît complexe voire impossible car cela revient à conduire deux audits en parallèle et exige une toute autre préparation.
3. Conclusion
En conclusion, l’audit à distance présente de nombreux avantages mais également certains inconvénients. La maturité du site, son expérience de l’audit à distance ainsi que le scope de l’audit sont entre autres des paramètres à prendre en considération et qui permettent de faire pencher la balance dans un sens ou dans un autre. Une évaluation préalable du risque est nécessaire pour décider de l’éligibilité d’un site à l’audit à distance et permettre de mitiger le risque immanent des inconvénients de l’audit à distance.
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Assia BAGHLI – BIOGARAN
assia.baghli@biogaran.fr
Glossaire
ALCOA : Attributable – Legible – Contemporaneous – Original – Accurate. Cela signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et complètes.
RSE : Responsabilité Sociétale des Entreprises.
