Le premier objectif est de permettre à tous les utilisateurs d’eau pour
préparations injectables vrac (EPPIV) de choisir en comparant les technologies les plus appropriées pour produire de l’EPPIV en conformité avec les Pharmacopées et les Bonnes Pratiques de Fabrication Européenne et les Good Manufacturing Practice (GMP) Américaine.
Typical pharmaceutical quality teams that work with regulations that are compliant to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.
Les eaux à usage pharmaceutique comme l’eau pour préparation injectable (EPPI) et l’eau purifiée (EP) sont les principales matières premières utilisées sur l’ensemble de la production de médicaments et de dispositifs médicaux.
Regulatory requirements for cleanrooms classification and monitoring are detailed by EU GMP (Annex 1) or the FDA cGMP Guidance for industry, USP<1116>(1), ISO 14644 & 14698 and PDA – TR N°13.
Sterile injectable drugs play a crucial role in the treatment of disease. The global sterile injectable drugs market was valued at approximately USD 369.7 Bn in 2017 and expected to grow to around USD 779.9 Bn by 2024.
Le déploiement des méthodes alternatives est toujours un challenge dans nos laboratoires car elle nécessite de satisfaire un nombre important de pré-requis et d’exigences spécifiques.
Ces dernières années, la microbiologie pasteurienne a quelque peu été bousculée, les méthodes “rapides” ou dorénavant “alternative” sont désormais démocratisées et même suggérées dans certains textes récents.
