Le défi de la digitalisation des enregistrements de production

Nous sommes dans l’ère de la quatrième révolution industrielle où les nouvelles technologies sont centrales dans la création d’usines intelligentes qui s’adaptent plus facilement aux nécessités et aux processus de la production. Dans ce contexte, une importance de plus en plus grande est accordée à l’Intelligence Artificielle (IA), à l’automatisation des processus robotiques (RPA) et au traitement des métadonnées…

Digitalisation : Illustration

Même si des projets avec ce type de technologie complexe émergent dans les industries pharmaceutiques, les enregistrements qui sont le support quotidien de la traçabilité des opérations et de libération des lots sont encore très souvent au format papier. Ce paradoxe technologique pose question : quelles sont les difficultés à digitaliser ces enregistrements ? Quels sont les avantages à en tirer ?

Cet article a pour but de vous faire découvrir une transition d’enregistrements (dossier de lot, fiches de préparation, documents de nettoyage) d’une version papier vers une version digitale sur un site de production biotechnologique de taille moyenne (un produit commercial, environ 100 personnes).

 

1- Contexte

Deux principaux types de documents sont utilisés pour être en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et produire dans un environnement sécurisé: les instructions et les enregistrements / rapports. Ces documents sont généralement gérés à l’aide de logiciel de GED (Gestion Electronique des Documents). Cependant, même si les documents maîtres des enregistrements sont également dans une GED, leur remplissage est encore souvent manuel.

Cette gestion du remplissage des documents en manuel créé différents problèmes :

  • Risque d’oublis de remplissage ou d’erreurs notamment dans les calculs ;
  • Transport des documents des zones d’impression aux zones de production, revues et archivage et risque de perte/ détérioration des documents ;
  • Report des données manuelles dans des systèmes informatisés afin d’analyser les données ;
  • Difficulté d’accessibilité aux documents pour des consultation / recherche de données / investigations ;

Lourdeur du processus de gestion des archives.

Ces problèmes se traduisent négativement dans différents indicateurs tels que de longs délais de libération ou un « Bien premier du premier coup » documentaire faible.

C’est dans ce contexte qu’un projet de digitalisation a été mis en place avec la constitution d’une équipe de travail multidisciplinaire impliquant la production, qualité, qualification et service informatique.

 

2. Définition et choix de la solution digitale

La première contrainte à la mise en place de ce projet a été financière : le site ne disposait pas de moyen suffisant pour mettre en place un logiciel de pilotage global de la production de type MES. L’enveloppe globale allouée pour la mise en place du projet était de 100 K€, ce qui a conditionné la définition du besoin.

La recherche de cette solution digitale a été facilitée par la présentation d’un logiciel sur catalogue par un de nos fournisseurs ayant déjà développé le système de supervision des équipements du site.

Ce logiciel CiiDOC (https://www.actemium-process-automation.com/) contact s’appuie sur des documents Word (cf figure 1), dans lequel des balises à champs contrôlés de différents types (date, visa, heure, énumération, case à cocher, calcul, pièce jointe etc) sont insérées. Après un cycle d’approbation, ce document est disponible pour l’utilisateur qui créé un ordre de fabrication à identification unique puis complète informatiquement les balises. Les informations complétées s’enregistrent en temps réel dans une base de données (SQL Serveur) exploitable à façon. Une fois l’ordre de fabrication complété, une version PDF peut être générée pour faciliter la diffusion et l’accessibilité des documents à des personnes n’ayant pas accès aux logiciels.

Digitalisation : Figure 1
Figure 1 : Présentation fonctionnelle de CiiDOC

 

Le logiciel a été conçu de façon à respecter la réglementation relative à l‘utilisation des documents numériques et signatures électroniques (FDA 21 CFR Part 11), ce qui constituait un prérequis indispensable à la validation GMP du système. De plus CiiDOC est compatible avec un système de gestion des utilisateurs via Windows Serveur Active Directory (AD) qui est communément usité et en place sur le site. La gestion des droits des utilisateurs est basée sur la constitution de groupes Windows dans l’AD et est donc entièrement personnalisable.

 

Un environnement de test a ensuite été mis en place afin de vérifier que le logiciel pouvait correctement répondre aux spécificités de nos documents et processus de gestion documentaire tout en respectant les procédures qualité en place. Cette phase de test a été indispensable pour appréhender le fonctionnement du logiciel, évaluer la charge de travail de mise en place des balises dans les documents, définir les éléments à configurer tels que les groupes d’accès et également faire des démonstrations pour faciliter l’acceptation du changement par les différentes parties prenantes du projet.

En parallèle de ces tests sur le logiciel, une refonte documentaire a été effectué sur les dossiers de lot, fiches de préparation des solutions/tampons et documents de nettoyage (voir site internet académie efficace : https://www.academie-de-la-qualite-efficace.fr/). Ces documents ont été standardisés avec une structure ergonomique en colonne et simplifiés afin de ne garder que des données utiles, ce qui a représenté 48 % d’élimination des données initiales des dossiers de lot. Ils ont été utilisés en format papier le temps du développement de la solution digitale et ont convaincu tous les utilisateurs de leur efficacité. Cette structure ergonomique a facilité ensuite la configuration des documents dans CiiDOC car chaque case définie dans la structure en colonne a accueilli une balise. Il n’y a donc pas eu de changement structurel des documents lors du passage dans CiiDOC, mais juste une configuration des balises suivant la nature de la donnée à recueillir (définition du type de balise, limites éventuelles, affichage etc).

 

3. Les difficultés et défis de l’implémentation

Une fois les besoins définis et la solution choisie, plus d’un an s’est écoulé avant que les premiers enregistrements digitalisés soient utilisés en production. L’implémentation du projet a été longue et complexe malgré la définition d’objectifs clairs et la constitution d’un groupe de travail multidisciplinaire.

La première difficulté rencontrée a été un problème de communication et de gestion du projet avec les utilisateurs, le service informatique et le fournisseur ce qui a provoqué une latence dans la mise en place des actions. La première cause de ce problème est la différence de langage entre les informaticiens et les utilisateurs qui créent des échanges infructueux et frustrants pour toutes les parties y compris le fournisseur. La deuxième cause est relative à l’organisation des grands groupes qui disposent généralement d’un service informatique global et décentralisé. Cette gestion des services informatiques demande une anticipation des actions parfois incompatibles aux besoins inhérents à la mise en place de projets de ce genre et crée également des incompréhensions sur les spécificités informatiques locales. De plus, par volonté de simplification du support apporté à long terme et la création de catalogues standards, les possibilités de mise en place de solutions hors du cadre défini sont limitées. Il est donc indispensable d’avoir une personne charnière entre le service informatique, le fournisseur et les métiers locaux qui soit capable de traduire les besoins concrets du projet en cahier des charges technique et inversement, ainsi que de poser les bonnes questions qui permettront une gestion fluide du projet.

La deuxième difficulté majeure a été de gérer la phase de validation du logiciel entre les utilisateurs, l’équipe de Qualification et l’Assurance qualité. Pour illustrer ce point, prenons l’exemple de la rédaction du cahier des charges par l’utilisateur (URS – User Requirement System), porte d’entrée du cycle de validation et qui a duré plusieurs mois. Cette étape est cruciale car elle conditionne la suite de la qualification : un besoin mal identifié a une répercussion sur les tests faits par la suite. Le document a dû être refondu plusieurs fois par manque de compréhension et de connaissance du niveau de détails attendus (requis concernant l’intégrité des données par exemple). Une des causes des difficultés rencontrées durant cette validation peut s’expliquer par un travail “en silo” de ces départements qui sont physiquement situés dans des bâtiments différents et qui fonctionnent de manière indépendante avec peu d’échanges à part les réunions de projet. Il apparaît donc nécessaire de prévoir davantage de temps pour favoriser l’interface entre les services. L’idéal serait de prévoir suffisamment à l’avance des sessions de travail bloquées pour avancer de façon concomitante et favoriser les synergies de travail.

Enfin la dernière difficulté a été de trouver le support nécessaire parmi les futurs utilisateurs des équipes de production qui avaient d’autres priorités et donc peu de temps à consacrer à ce sujet. Ainsi la configuration des documents a été confiée à un consultant et le projet de digitalisation est resté une boîte noire pour beaucoup de personnes avant son implémentation finale. Le risque de fonctionner de cette façon est de ne pas cerner l’ensemble des besoins des utilisateurs et de valider une configuration qui ne convient pas parfaitement à leur utilisation. Le processus de gestion des changements et de cycle continu de validation freine ensuite souvent les modifications ultérieures et entraîne une frustration qui aurait pu être évitée avec davantage d’implication dès le début du projet.

En ayant une vue plus globale des difficultés relatives à ce projet de digitalisation, la véritable question à se poser est peut-être : le mode de gestion de projet utilisé était-il réellement adapté à de la digitalisation ?

Les projets dans l’univers pharmaceutique se gèrent classiquement “en cascade” : tous les besoins sont définis dès le début et les étapes sont ensuite réalisées les unes après les autres jusqu’à l’implémentation finale.

De ce fait, le “sujet” est un élément figé alors que les ressources et le temps sont ajustés jusqu’à atteindre l’objectif fixé. Ce mode de fonctionnement est tout à fait adapté pour la plupart des projets et même pour un changement de version d’un logiciel par exemple car le sujet est clair, les risques facilement identifiables et un planning détaillé des actions peut facilement être construit. Cependant ce type de gestion ne laisse pas de flexibilité pour un projet avec beaucoup de configuration telle que la mise en place d’enregistrements digitalisés et pose problème dès qu’un besoin a été mal défini ou est nouveau.

D’autres modes de gestion de projet existent tel que le modèle Agile/Scrum qui fonctionne en cycles itératifs et incrémentaux nommés “sprint”. L’avantage est alors de travailler en équipe sur des plages temporelles fixées et de construire progressivement et de façon concrète une solution qui conviendra au mieux aux besoins de l’utilisateur. Cette façon de fonctionner est compatible au cycle de vie de validation qui est juste accéléré mais demande un grand changement dans la compétence et l’attribution des ressources des meneurs de projet et la gestion du temps. Le vrai défi est peut- être donc de constituer des équipes multidisciplinaires dédiées à la méthodologie Agile/Scrum pour facilement entrer dans la révolution numérique ?

 

4. Les bénéfices de la mise en place

Malgré les difficultés rencontrées durant l’implémentation du projet, les retours des utilisateurs sont positifs.
Voici ci-dessous des extraits du retour de deux techniciens travaillant dans le service de préparation des milieux et tampons (cf figure 2) : “Depuis 7 ans que je suis là, on m’a toujours fait des remarques sur mon écriture, grâce à CiiDOC ce problème n’existe plus !

 

Le système permet de faire automatiquement des calculs donc ça nous évite de faire des erreurs sur les calculs d’heure ou de date de péremption (surtout quand il faut additionner 47 jours)
Grâce à la digitalisation, on évite les problèmes de recherche des fiches entre les différents bâtiments et on a accès plus facilement aux informations quand on a besoin d’en consulter une“.

 

Digitalisation : Illustration 2
Utilisateurs de CiiDOC en remplissage d’une fiche de préparation de milieu tampon digitale

 

Les utilisateurs sont tout de même déçus que la digitalisation ne soit pas complète avec une liaison directe entre le logiciel et les différents appareils de mesure et équipements, ce qui pourra être une évolution future en collaboration avec une équipe automation.

Outre des avantages évidents telle que la diminution du temps de revue grâce à la présence de vérifications automatiques et d’une centralisation des données qui permet une traçabilité optimale des documents, la digitalisation permet également d’ouvrir les champs d’amélioration.

Grâce à la récupération du contenu de toutes les balises en temps réel dans une base de données, il est alors possible de programmer des récupérations ciblées pour tout type d’application : qualité comme des analyses statistiques pour la vérification continue du procédé (CPV – Continued Process Verification) ou bien de performance avec la création de tableaux de bord de suivi d’indicateurs.

 

5. Conclusion

La gestion papier des enregistrements de production complexifie leur remplissage et revue ce qui impacte les délais de libération et les “Bien premier du premier coup” documentaires. La mise en place de la digitalisation de ces enregistrements en mode de projet classique est complexe à cause de nombreuses difficultés concernant notamment la communication et gestion des sujets informatiques, de validation et de support de la production. Cependant un autre mode de gestion de projet plus adapté de type “Agile/ Scrum” faciliterait le travail en équipe et permettrait d’apporter plus de flexibilité afin de répondre au mieux aux besoins des utilisateurs.

Cette digitalisation améliore la traçabilité des enregistrements et simplifie le remplissage et la revue des documents mais ouvre également d’autres perspectives pour améliorer la gestion des processus qualité ou la performance. Un défi qui mérite d’être tenté !

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Aline Graciet Digitalisation Enregistrements Vague 69 A3p

Aline Graciet – Merck

Aline Graciet est ingénieur en biotechnologie diplômée de l’ENSTBB (Bordeaux). Elle a commencé son parcours professionnel en tant que consultante Assystem en Belgique où elle a travaillé pour Baxter et GSK. Elle a été rapidement attirée par la philosophie LEAN dès le début de son parcours par envie d’initier et d’accompagner des changements qui faciliteraient les processus pharmaceutiques souvent inutilement complexes et historiquement figés. Responsable Excellence Opérationnelle sur le site Merck Healthcare de Martillac (Gironde, France) depuis 2019, elle développe ses compétences digitales afin de moderniser et simplifier la gestion de la documentation.

aline.graciet@merckgroup.com