Le logiciel a été conçu de façon à respecter la réglementation relative à l‘utilisation des documents numériques et signatures électroniques (FDA 21 CFR Part 11), ce qui constituait un prérequis indispensable à la validation GMP du système. De plus CiiDOC est compatible avec un système de gestion des utilisateurs via Windows Serveur Active Directory (AD) qui est communément usité et en place sur le site. La gestion des droits des utilisateurs est basée sur la constitution de groupes Windows dans l’AD et est donc entièrement personnalisable.

Un environnement de test a ensuite été mis en place afin de vérifier que le logiciel pouvait correctement répondre aux spécificités de nos documents et processus de gestion documentaire tout en respectant les procédures qualité en place. Cette phase de test a été indispensable pour appréhender le fonctionnement du logiciel, évaluer la charge de travail de mise en place des balises dans les documents, définir les éléments à configurer tels que les groupes d’accès et également faire des démonstrations pour faciliter l’acceptation du changement par les différentes parties prenantes du projet.

En parallèle de ces tests sur le logiciel, une refonte documentaire a été effectué sur les dossiers de lot, fiches de préparation des solutions/tampons et documents de nettoyage (voir site internet académie efficace : https://www.academie-de-la-qualite-efficace.fr/). Ces documents ont été standardisés avec une structure ergonomique en colonne et simplifiés afin de ne garder que des données utiles, ce qui a représenté 48 % d’élimination des données initiales des dossiers de lot. Ils ont été utilisés en format papier le temps du développement de la solution digitale et ont convaincu tous les utilisateurs de leur efficacité. Cette structure ergonomique a facilité ensuite la configuration des documents dans CiiDOC car chaque case définie dans la structure en colonne a accueilli une balise. Il n’y a donc pas eu de changement structurel des documents lors du passage dans CiiDOC, mais juste une configuration des balises suivant la nature de la donnée à recueillir (définition du type de balise, limites éventuelles, affichage etc).

3. Les difficultés et défis de l’implémentation

Une fois les besoins définis et la solution choisie, plus d’un an s’est écoulé avant que les premiers enregistrements digitalisés soient utilisés en production. L’implémentation du projet a été longue et complexe malgré la définition d’objectifs clairs et la constitution d’un groupe de travail multidisciplinaire.

La première difficulté rencontrée a été un problème de communication et de gestion du projet avec les utilisateurs, le service informatique et le fournisseur ce qui a provoqué une latence dans la mise en place des actions. La première cause de ce problème est la différence de langage entre les informaticiens et les utilisateurs qui créent des échanges infructueux et frustrants pour toutes les parties y compris le fournisseur. La deuxième cause est relative à l’organisation des grands groupes qui disposent généralement d’un service informatique global et décentralisé. Cette gestion des services informatiques demande une anticipation des actions parfois incompatibles aux besoins inhérents à la mise en place de projets de ce genre et crée également des incompréhensions sur les spécificités informatiques locales. De plus, par volonté de simplification du support apporté à long terme et la création de catalogues standards, les possibilités de mise en place de solutions hors du cadre défini sont limitées. Il est donc indispensable d’avoir une personne charnière entre le service informatique, le fournisseur et les métiers locaux qui soit capable de traduire les besoins concrets du projet en cahier des charges technique et inversement, ainsi que de poser les bonnes questions qui permettront une gestion fluide du projet.

La deuxième difficulté majeure a été de gérer la phase de validation du logiciel entre les utilisateurs, l’équipe de Qualification et l’Assurance qualité. Pour illustrer ce point, prenons l’exemple de la rédaction du cahier des charges par l’utilisateur (URS – User Requirement System), porte d’entrée du cycle de validation et qui a duré plusieurs mois. Cette étape est cruciale car elle conditionne la suite de la qualification : un besoin mal identifié a une répercussion sur les tests faits par la suite. Le document a dû être refondu plusieurs fois par manque de compréhension et de connaissance du niveau de détails attendus (requis concernant l’intégrité des données par exemple). Une des causes des difficultés rencontrées durant cette validation peut s’expliquer par un travail “en silo” de ces départements qui sont physiquement situés dans des bâtiments différents et qui fonctionnent de manière indépendante avec peu d’échanges à part les réunions de projet. Il apparaît donc nécessaire de prévoir davantage de temps pour favoriser l’interface entre les services. L’idéal serait de prévoir suffisamment à l’avance des sessions de travail bloquées pour avancer de façon concomitante et favoriser les synergies de travail.

“Le système permet de faire automatiquement des calculs donc ça nous évite de faire des erreurs sur les calculs d’heure ou de date de péremption (surtout quand il faut additionner 47 jours)”
“Grâce à la digitalisation, on évite les problèmes de recherche des fiches entre les différents bâtiments et on a accès plus facilement aux informations quand on a besoin d’en consulter une“.

Les utilisateurs sont tout de même déçus que la digitalisation ne soit pas complète avec une liaison directe entre le logiciel et les différents appareils de mesure et équipements, ce qui pourra être une évolution future en collaboration avec une équipe automation.

Outre des avantages évidents telle que la diminution du temps de revue grâce à la présence de vérifications automatiques et d’une centralisation des données qui permet une traçabilité optimale des documents, la digitalisation permet également d’ouvrir les champs d’amélioration.

Grâce à la récupération du contenu de toutes les balises en temps réel dans une base de données, il est alors possible de programmer des récupérations ciblées pour tout type d’application : qualité comme des analyses statistiques pour la vérification continue du procédé (CPV – Continued Process Verification) ou bien de performance avec la création de tableaux de bord de suivi d’indicateurs.

5. Conclusion

La gestion papier des enregistrements de production complexifie leur remplissage et revue ce qui impacte les délais de libération et les “Bien premier du premier coup” documentaires. La mise en place de la digitalisation de ces enregistrements en mode de projet classique est complexe à cause de nombreuses difficultés concernant notamment la communication et gestion des sujets informatiques, de validation et de support de la production. Cependant un autre mode de gestion de projet plus adapté de type “Agile/ Scrum” faciliterait le travail en équipe et permettrait d’apporter plus de flexibilité afin de répondre au mieux aux besoins des utilisateurs.

Cette digitalisation améliore la traçabilité des enregistrements et simplifie le remplissage et la revue des documents mais ouvre également d’autres perspectives pour améliorer la gestion des processus qualité ou la performance. Un défi qui mérite d’être tenté !